2026年12月1日，强制性医药行业标准 YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水》将正式实施，全面取代执行多年的 YY 0572-2015。距离新标准落地已不足三个月，透析中心、水处理设备供应商与第三方检测机构都站在同一条起跑线上。本文从"换版意味着什么、指标变了什么、检验该怎么应对"三个层面，拆解这部与每一名透析患者都有关的强制性标准。

一、一条时间线：血液透析"用液"标准族进入全面换版期

很多从业者熟悉"YY 0572"这个编号，却未必注意到：围绕血液透析及相关治疗用液体，我国已经构建起一套完整的、与国际标准 ISO 23500 系列对接的"标准族"。YY 0793.2-2023 只是其中承上启下的一环。

也就是说，到2026年12月1日，从"水处理设备—水—浓缩物—最终透析液"的每一环，都有了与国际接轨的新版标准。这套体系以 GB/T 43050-2023《通用要求》为总纲，首次把"从市政进水口到透析器入口"的全过程质量责任写进了标准框架——这恰恰是换版的深层逻辑：血液透析的液体安全，必须当作一条完整的链条来管，而不是靠某一台设备、某一个部门单打独斗。

二、为什么要给"一桶水"专门立一部强制性标准？

先看几个数字。一台常规血液透析机透析液流速约为每分钟500毫升，一次4小时的治疗会产生约120升透析液；若采用高通量透析或在线血液透析滤过（HDF），用量更大。而透析液中，水占比超过99%。

换句话说，每位维持性血液透析患者每周2—3次治疗，每年有数万升"水"以透析液的形式经过半透膜，与血液发生物质交换。

市政饮用水与透析用水，执行的是两套完全不同的逻辑：饮用水标准保障的是"健康人长期饮用安全"，而透析用水直接或间接进入尿毒症患者血液，这些患者排毒能力几乎为零，对铝、氟、氯胺等物质的耐受阈值远低于普通人群。历史上铝导致的透析性脑病与骨病、氯胺导致的溶血、内毒素引发的热原反应与微炎症，都是血透发展史上用教训换来的章节。用途决定限值——这正是透析用水必须单独立标、且由强制性标准"卡死"的原因。

三、YY 0793.2-2023 的三大变化

这部标准修改采用 ISO 23500-3:2019，与旧版 YY 0572-2015 相比，除了结构调整，技术层面的变化可概括为"三个升级"。

变化一：微生物管理更系统，"真菌条款"首次写入

旧版对微生物的控制集中在细菌与内毒素；新版明确：

• 透析用水中微生物计数总数应小于100 CFU/mL；

• 内毒素含量应小于0.25 EU/mL；

• 二者均应设定干预水平，通常为最大允许水平的50%（即50 CFU/mL 与 0.125 EU/mL 即应触发纠正措施）；

• 首次就真菌（酵母菌和丝状真菌）作出专门规定：标准指出真菌可与细菌、内毒素共存于透析用水系统，对生物膜形成的作用与临床意义仍在研究中，现阶段未设定最大限值。

这一条款的潜台词很清楚：微生物管理不能"只见细菌不见真菌"。真菌一旦在管路中定植，往往意味着生物膜已经形成、常规消毒不够彻底。对检验端而言，"检得出、报得出、说得清"比单纯追求一个限值更有意义。

变化二：化学污染物"两张表"，限值细到微克级

新版以表1（有毒化学物质与透析溶液电解质）和表2（微量元素）两张表框定化学安全：

• 表1中，铝0.01 mg/L、总氯0.1 mg/L、铜0.1 mg/L、氟化物0.2 mg/L、铅0.005 mg/L、硝酸盐（以氮计）2 mg/L、硫酸盐100 mg/L、锌0.1 mg/L；电解质钙2、镁4、钾8、钠70 mg/L；

• 标准特别对"总氯"作了长篇解释：氯胺没有直接测定方法，通常以总氯与游离氯之差间接评估，当以总氯作为氯和氯胺的单一筛查手段时，限值为0.1 mg/L——这提醒透析室：活性炭吸附失效导致的氯/氯胺穿透，是水处理系统最隐蔽的故障之一；

• 表2对砷、锑、钡、镉、铬、汞、硒、银等微量元素设定了微克级限量，常规实验室若不配备电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等高灵敏手段，很难满足定量要求。

变化三：检验方法学与质量管理责任同步升级

• 质量责任更清晰：标准明确在水处理系统安装后应及时验证水质，此后定期监测，并假定进水为符合要求的生活饮用水——非市政水源需要更严格的前处理与评估；

• 删除透析器复用用水相关条款，顺应行业复用率大幅下降的现实；

• 微生物检验方法修订：更强调薄膜过滤法、低营养培养基的应用，以检出长期处于贫营养供水环境中"受伤"的微生物；对采样后的冷藏、时限管理提出更高要求；

• 化学污染物分析方法更新，配合微克级限值，方法学的灵敏度、空白控制与溯源成为硬实力。

四、检测视角：新标准落地，最该盯住的三件事

作为常年在一线做水质检验的技术人员，我们建议透析中心在换版过渡期重点自查三个环节：

第一，采样决定结果的真实性。 规范做法通常要求：在供水回路末端（尽可能靠近透析机）取样，先放水冲洗取样口，使用无菌容器，冷链运输，尽快送检。样本从采集到处理的时间越长，微生物计数越失真——要么增殖、要么死亡，都不能反映真实状态。

第二，"干预值"不是"超了再说"。 50%干预水平是一套预警机制：达到干预值就应立即消毒、复测并追溯原因（活性炭失效？反渗透膜破损？管路死角？），而不是等到超标了才处理。建议机构建立"微生物每月、内毒素每季度、化学污染物每年"的监测节奏，在更换反渗透膜、消毒供水管路后追加检测（具体以本院制度与行业规范为准）。

第三，低浓度定量是实验室的分水岭。 0.25 EU/mL的内毒素、0.01 mg/L的铝、微克级的微量元素，对空白控制、仪器灵敏度、人员操作都是考验。选择第三方检测机构时，"有资质"只是门槛，"方法学过硬、过程可溯源、报告经得起核查"才是关键。

五、写在最后：换版不是终点，监测才是常态

YY 0793.2-2023 的实施，意味着透析用水质量将从"对照旧表例行检测"走向"按新体系持续验证"。对于不具备微生物实验室和大型精密仪器的基层透析中心而言，委托具备 CMA 资质认定的第三方检测机构承担定期监测，正在成为主流选择。

广州金至检测技术有限公司作为具备 CMA 资质认定的第三方检测机构，检验能力覆盖血液透析和相关治疗用水（YY 0793.2-2023/YY 0572-2015）所涉及的微生物限度、细菌内毒素、化学污染物等检测项目，可为透析中心提供采样指导、检测出具与超标原因排查建议（具体检测参数以其资质认定附表为准）。

透析安全的起点，往往就在那桶不起眼的水里。新标准倒计时已开启，早核对、早整改、早进入新体系，是给每一位透析患者最好的交代。